[2015-10-16] Comme nous l’avions annoncé le 9 septembre, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise le 19 novembre 2015 une conférence à Paris sur le thème « Dispositifs Médicaux : les défis des UDI » (« Unique Device Identification », ou Identifiant Unique des Dispositifs). Cette conférence se tiendra le 19 novembre 2015
[2015-09-24] La nouvelle version de la norme sur l’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015, qui a été publiée le 24 février de cette année, a été reconnue par la FDA (« Food and Drug Administration » américaine) dès le mois d’août 2015, comme l’indique dans son blog (en anglais) notre confrère Cyrille Michaud
[2015-08-31] Santé Canada a mis à jour la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est ainsi que sont appelés les « dispositifs médicaux » dans la réglementation canadienne). Par rapport à la liste précédente : 27 nouvelles normes ont été ajoutées 9 normes ont été remplacées par des versions plus récentes
[2015-09-11] Le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP), dont nous avions annoncé le lancement en janvier dernier (voir l’article précédent), est destiné à permettre de réduire le nombre d’audits réglementaires chez les fabricants de dispositifs médicaux. Le programme pilote, qui s’étend de janvier 2014 à décembre 2016, vise
[2015-09-09] Le 19 Novembre 2015, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise une conférence liée aux Médicaments et aux Dispositifs Médicaux : « Parcours Sécurisé des Médicaments et des Dispositifs Médicaux. Impact des nouvelles exigences en termes d’identification et de traçabilité (Falsified Medicine Directive – FMD – et Unique Device
[2015-08-28] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 3), qui propose une maquette pour chacun des documents suivants, avec les explications nécessaires sur leur contenu : –
