[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes III et IV : le format « STED » (« Summary Technical Documentation ») mentionné ci-dessous ne serait plus accepté.
Rappelons que le format « Table des matières » est destiné à remplacer le format « STED » qui avait été proposé par le GHTF (« Global Harmonization Task Force ») en février 2008 pour les DM qui ne sont pas des dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV), et en mars 2011 pour les DMDIV. Le GHTF avait été créé en 1992, il a ensuite été remplacé par l’IMDRF à partir d’octobre 2011 (j’espère que vous suivez, car cela fait beaucoup d’abréviations !).
Comme indiqué dans notre article publié le 14 août 2014, le format « Table des matières » a une ambition bien plus large que le format STED, puisqu’il intègre une matrice qui précise, pour chaque juridiction dans le monde, les exigences et les variations pour chaque élément du dossier de soumission réglementaire. En 2014, ces matrices n’étaient pas encore complétées, mais depuis mars 2018, le format « Table des matières » a été publié avec toutes les informations exigées dans toutes les parties du globe : voir notre dernier article publié en mars 2018. Voici les liens vers ces formats « Tables des matières » :
– Pour les dispositifs qui ne sont pas des dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV) :
« Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents »
– Pour les dispositifs de DIV :
« In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents »