Réglementation internationale (hors UE)

[2017-11-08] Santé Canada a publié le 8 novembre 2017 un avis relatif à la réduction de la durée des audits « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program). En effet, tous les fabricants qui avaient appliqué auparavant le « Système Canadien d’Évaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM, ou CMDCAS en anglais)

[2017-10-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 octobre 2017 sur son site internet un article complet sur les DM connectés sans fil par radiofréquence : cela couvre tous les DM qui utilisent des communications par Wi-Fi, Bluetooth ou les téléphones mobiles pour assurer leurs fonctions

[2017-10-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 octobre 2017 le projet nommé « Breakthrought Devices Program », qui remplacerait l’ »Expedited Access Pathway (EAP) » qui avait été lancé en avril 2015, ainsi que le « Priority Review Program » qui étaient tous deux destinés à accélérer l’accès au marché des

[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018. Si l’augmentation proposée est