[2018-12-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 décembre 2018 la version finale du guide concernant le programme d’accès spécifique dédié aux dispositifs médicaux innovants. Il s’agit en réalité d’une refonte de deux programmes antérieurs nommés « Expedited Access Pathway (EAP) » et « Priority Review Program ». Ce nouveau
[2018-12-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) s’est penchée sur les outils de santé numérique qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais qui pourraient néanmoins présenter des risques. Il s’agit des 5 types de logiciels assurant les fonctions suivantes : – Outils d’administration utilisés dans un
[2018-12-07] Santé Canada a publié le 7 décembre 2018 un projet de ligne directrice relative à la cybersécurité. Dans ce document de 19 pages, Santé Canada propose d’inclure dans le dossier de soumission réglementaire (avant la mise sur le marché) des informations permettant de démontrer la sécurité des dispositifs constitués
[2018-12-05] Pour faire face à la pénurie de compétences en France dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, alors que la réglementation se durcit avec la mise en application du règlement (UE) 2017/745, l’ISIFC de Besançon (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) vient de créer deux nouvelles formations
[2018-12-05] Connaissez-vous « CDRH Learn » ? Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la FDA (Food and Drug Administration américaine), a mis en ligne gratuitement sur sa page « CDRH Learn » une série de webinaires enregistrés (en anglais, bien sûr)
[2018-11-22] Six jours après la communication du « Joint Action on Market Surveillance of Medical Device » en Europe sur l’état d’avancement de cette action (voir l’article précédent), la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une déclaration (sous forme d’un communiqué de presse) par lequel Scott Gottlieb, Commissaire de la
