[2018-07-16] La « Soirée réseautage » organisée le jeudi 13 septembre 2018 au soir se déroulera au restaurant bisontin « Le 1802 », situé dans le cœur historique de la ville de Besançon. Cette soirée sera un moment privilégié de détente et de convivialité qui s’intercalera entre les deux jours de formation que nous
[2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis intitulé « Ajustements à la transition au Programme unique d’audit pour le matériel médical » (autrement dit, au programme « MDSAP » pour « Medical Device Single Audit Program »). Ne rêvez pas : la date butoir du 31 décembre 2018 reste inchangée, mais comme
[2018-06-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 juin 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 4 décembre 2017. Les 25 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,
[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de
[2018-05-22] Santé Canada a publié le 22 mai 2018 un avis intitulé « Amélioration de l’accès à l’information sur les instruments médicaux – Santé Canada adopte la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux ». La Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN – « Global Medical Device Nomenclature ») est une liste de noms génériques utilisés
[2018-05-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en avril 2018 une proposition de règle pour remplacer les « Quality System Requirements » (QSR) du 21 CFR part 820 par l’ISO 13485:2016. Les QSR contiennent les exigences américaines en matière de système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. L’écart
