[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé :
« Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions »
Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format « Table des matières », qui a remplacé le format « STED » (« Summary Technical Documentation ») en le complétant avec des tableaux contenant les exigences spécifiques des différentes pays qui participent au programme « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program), à savoir les USA, le Canada, le Brésil, l’Australie et le Japon.
Le format « Table des matières » avait déjà fait l’objet d’un article de notre part en mars 2018 pour les dispositifs médicaux qui ne sont pas de diagnostic in vitro. Le guide qui vient d’être publié est accompagné de deux fichiers compressés, qui contiennent l’un une arborescence de dossiers pour un dispositif médical qui n’est pas de diagnostic in vitro, et l’autre la même arborescence pour un dispositif médical de diagnostic in vitro :
– arborescence des dossiers pour DM qui n’est pas de DIV
– arborescence de dossiers pour DM de DIV
Le contenu à incorporer dans chaque dossier de cette arborescence est expliqué dans les documents suivants, datés du 27 mars 2018 :
– contenu d’un dossier « Table des matières » pour un DM qui n’est pas de DIV [titre en anglais : « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nIVD MA ToC) « ]
– contenu d’un dossier « Table des matières » pour un DM de DIV [titre en anglais : « In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (IVD MA ToC)]