[2019-04-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 avril 2019 un premier document de 20 pages intitulé : « Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback » Il est destiné à servir
[2019-04-04] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 4 avril 2019 un communiqué (daté du 24 janvier) relatif à la soumission des dossiers réglementaires de dispositifs médicaux au format « Table des matières ». Il y est rappelé que l’objectif avait été fixé en mars 2012 d’établir à
[2019-03-20] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 20 mars 2019 un guide de 20 pages (en anglais) intitulé : « Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions » Il contient des explications pratiques pour constituer un dossier de soumission réglementaire en utilisant le format
[2019-03-19] Santé Canada a lancé le 19 mars 2019 un cours en ligne gratuit relatif à la réglementation canadienne des dispositifs médicaux. Il suffit de se connecter à cette page et de créer un compte pour y accéder. Il suffit ensuite de choisir dans la liste des cours la rubrique
[2019-03-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2019 une nouvelle version du guide sur les dispositifs médicaux contenant des matériaux d’origine animale (document de 13 pages). Il remplace l’édition précédente qui datait du 6 novembre 1998. Tandis que le guide de 1998 se focalisait
[2019-03-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 mars 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 22 octobre 2018 : – 24 nouvelles normes font leur apparition sur la liste des normes reconnues ; – 55
