[2020-03-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré dans un communiqué publié le 10 mars 2020 qu’elle suspendait les inspections hors du territoire des États-Unis au moins jusqu’au mois d’avril. Des mesures alternatives temporaires pourront être utilisées par la FDA, telles que : – refus d’entrée de produits
[2020-03-10] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 10 mars 2020 un communiqué (en portugais) pour annoncer des changements dans la gestion des modifications des dispositifs médicaux, qui entrent en application dès le 1er avril 2020. Les modifications seront désormais classées en 3 catégories :
[2020-03-11] Nous avions annoncé dans un article précédent que la conférence « Healthcare Event 2020 » organisée par GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), se tiendrait du 24 au 26 mars 2020 à Paris : malheureusement, celle-ci est
[2020-03-04] Un certificat ou un rapport d’essais ou portant sur un dispositif électrique, même rédigé en anglais et réalisé selon des normes internationales, n’est pas automatiquement reconnu dans les pays étrangers. C’est pourquoi l’IEC (International Electrotechnical Commission) a créé le « CB Scheme » (Certification Bodies’ Scheme), aussi appelé « IEC System of
[2020-03-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 mars 2020 la décision d’interdire les appareils à électrochocs en raison de risques déraisonnables et substantiels de maladies ou blessures liés à leur utilisation qui ne peuvent pas être corrigés ou éliminés par une modification des informations fournies
[2020-03-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 mars 2020 une information relative à des vulnérabilités potentielles de cybersécurité pour certains dispositifs médicaux qui utilisent une communication par « Bluetooth Low Energy (BLE) ». Si ces vulnérabilités étaient exploitées, elles pourraient permettre à un utilisateur non autorisé de
