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Réglementation Europe

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Nouveau « Position paper » de Team-NB sur la mise en place des nouveaux règlements DM et DMDIV

2021-12-28
[2021-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 15 décembre 2021 un nouveau « position paper » pour faire état de ses inquiétudes au sujet du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Instructions d’emploi sous forme électronique : publication d’un nouveau règlement d’exécution

2021-12-17
[2021-12-15] La réglementation des dispositifs médicaux en Europe impose, dans la majorité des cas, la fourniture d'instructions d'emploi sur support papier. Dans la directive 93/42/CEE,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : formulaire de notification de modification substantielle d’investigation clinique

2021-12-27
[2021-12-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 décembre 2021 un nouveau document relatif aux modifications substantielles lors des investigations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EN ISO 14971 : les annexes ZA et ZB en enquête publique

2021-12-14

[2021-12-14] (Accès libre) L’AFNOR soumet actuellement à enquête publique jusqu’au 28 décembre 2021 les annexes ZA et ZB de la norme NF EN ISO 14971:2019 relative à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Ces annexes, rappelons-le, sont très attendues, car elles indiquent quelles sont les exigences de la

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