[2022-02-11] (Accès libre) Le GMED a publié le 11 février 2022 un guide à l’attention des fabricants intitulé « Modifications de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité : quand et comment introduire une demande ? »
Ce guide de 28 pages vise à clarifier les modalités relatives à l’exigence réglementaire (et/ou contractuelle avec le GMED) d’informer le GMED des projets de modifications impactant la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) ou la gamme de produits couverts par la certification.
En effet, tout projet de modification correspondant à la description relativement vague ci-dessus doit faire l’objet d’une information au GMED et obtenir une approbation par le GMED préalablement à sa mise en œuvre ou à la mise sur le marché des produits modifiés.
Cette contrainte non négligeable étant souvent mal comprise par les fabricants, le guide clarifie les 2 terminologies associées aux types de modifications nécessitant la notification au GMED :
– les modifications significatives sont les modifications de conception ou de destination de dispositifs médicaux bénéficiant d’un certificat valide établi selon une des directives suivantes : 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE. Cela concerne donc tous les dispositifs qui bénéficient de la « période de grâce », qui s’étend au maximum jusqu’au 26 mai 2024. S’ils font l’objet de modifications significatives, ils ne peuvent plus bénéficier de cette « période de grâce » et doivent obtenir un nouveau certificat selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) pour pouvoir continuer à être mis sur le marché. On comprend pourquoi il est essentiel de savoir quelles modifications seront considérées comme « significatives » !
Pour ces modifications significatives, le document de référence pour les dispositifs médicaux est le guide MDCG 2020-3 : Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD. Il n’y a pas encore de guide pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (couverts par le règlement (UE) 2017/746).
Si les modifications envisagées ne sont pas considérées comme « significatives », il faut encore examiner si elles pourraient être considérées comme « substantielles ».
– les modifications substantielles sont celles qui ont un impact sur la sécurité, l’efficacité ou la performance d’un DM certifié, sur la conformité du DM ou du SMQ aux exigences générales de sécurité et de performance des 2 nouveaux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, aux exigences essentielles des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE, aux exigences spécifiques du programme MDSAP ou encore à des clauses de la norme ISO13485 ou ISO 9001.
Le guide décrit ensuite les étapes du processus, depuis la soumission de la demande de modification du fabricant au GMED jusqu’à la communication de la décision prise par ce dernier. Chacune des 6 étapes est décrite en détail avec les modalités de transmission des informations, la ou les méthodologies employées pour l’analyse ainsi que toutes les informations administratives pertinentes.
Le chapitre III du guide, de loin le plus intéressant, donne énormément d’exemples de modifications jugées substantielles ou non-substantielles, qu’il s’agisse d’une modification d’ordre administratif, d’une modification du SMQ ou d’une modification du dispositif médical. Cette dernière partie fait d’ailleurs l’objet d’un sous-découpage par catégorie de modifications de DM (modification de composant, modification de logiciel, modification du processus de stérilisation…), encore une fois avec plusieurs exemples.
Les annexes du guide précisent les définitions utilisées et proposent plusieurs logigrammes d’aide à la détermination du caractère substantiel ou non d’une modification.
Un guide très intéressant, même si le GMED n’est pas votre organisme notifié !
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.