GS1 : l’identification au service de la traçabilité des DM, retour sur le salon du 14 avril 2022

[2022-04-14] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans notre article précédent, ce salon s’est déroulé à Paris dans les locaux de GS1, l’un des 4 organismes désignés pour attribuer les codes « IUD » (Identifiant Unique des Dispositifs), et il a été simultanément retransmis en direct. Au total, nous étions 100 personnes présentes dans les locaux de GS1, et plus de 650 participants (et non 300 comme indiqué précédemment) ont pu suivre les interventions en ligne. Plusieurs partenaires de GS1 étaient présents dans une salle contigüe pour accueillir les participants qui souhaitaient découvrir leurs offres.

Une nouvelle plaquette a été éditée par GS1 pour résumer les exigences réglementaires associées à l’IUD avec des exemples pratiques de mise en œuvre, intitulée : « Êtes-vous prêts pour l’UDI dans l’Union européenne ? »

Pour les personnes qui n’ont pu assister le 14 avril, la bonne nouvelle est qu’il est possible de revoir l’ensemble des interventions par ce lien sur la chaîne YouTube (8 heures d’enregistrement).

Après une présentation de l’organisme GS1 par Cédric Lecolley, le contexte réglementaire a été rappelé par Arnaud Augris (Snitem), puis l’offre de solution « ID Medical Device » de GS1 a été présentée. Le concept de « MASTER IUD » actuellement en discussion a été évoqué, pour les dispositifs hautement individualisés comme les lentilles de contact : il s’agirait de trouver une solution pour faire un regroupement, afin de limiter le nombre d’IUD-ID à saisir dans EUDAMED, mais les discussions sur ce nouveau concept n’ont pas encore abouti. La FDA américaine, qui s’est déjà heurtée à cette difficulté, a décidé tout simplement de ne pas enregistrer ces produits dans la base de données « GUDID », mais l’Europe ne semble pas vouloir suivre cette voie.

La première table ronde qui a suivi a permis d’échanger sur des retours d’expérience de fabricants, qui ont rappelé qu’il existait pas moins de 12 guides MDCG consacrés à l’IUD.

Kevin Taylor (MedTech Europe) s’est ensuite exprimé sur les fusions-acquisitions, en alertant sur les impacts de ces opérations sur le « SRN » (Single Registration Number) associé à chaque opérateur économique, ainsi que sur les produits déjà enregistrés dans EUDAMED.

La table ronde suivante, consacrée aux échanges de données tout au long de la chaîne de distribution, a permis d’évoquer l’intérêt, en particulier pour les acheteurs hospitaliers, du « catalogue électronique » avec des fiches produit standardisées, qui fait partie de l’offre de solution « ID Medical Device » proposée par GS1.

La traçabilité des dispositifs médicaux implantables à l’hôpital était le thème choisi pour la dernière table ronde, avec les témoignages du CHU de Lille, du Grand Hôpital de l’Est Parisien et de l’Agence du Numérique en Santé (ANS).

Une surprise nous a été réservée pour la clôture de la journée : l’annonce de la 17ème conférence internationale « GS1 Healthcare » qui se tiendra cette année à Paris du 15 au 17 novembre 2022.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS

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