Réglementation Europe

[2022-07-04] (Accès libre) Toutes les échéances pour l’application du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) ont été modifiées avec la publication du règlement (UE) 2022/112 du 25 janvier 2022 (voir notre article précédent). Pour vous aider à vous y retrouver en fonction de vos certificats et de la classe de vos dispositifs,

[2022-07-04] (Accès libre) En mai 2022, nous avions fait état de la publication d’un article de Madame Farah Koraïchi-Emeriau (membre du réseau DM Experts) relatif aux substances « Carcinogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques » (CMR) et aux perturbateurs endocriniens. Cet article vient d’être repris dans le « Guide de l’acheteur » du magazine

[2022-06-21] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé le 21 juin 2022 un webinaire de deux heures dont le sujet était « La vigilance selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux

[2022-06-13] (Accès libre) Faisant suite au communiqué du CAMD paru le 10 juin 2022 (voir notre article), le  « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 13 juin 2022 un nouveau guide MDCG de 3 pages qui correspond à une « sonnette d’alarme » pour les fabricants. Il s’agit du