Capacité des organismes notifiés et disponibilité des DM et des DMDIV : quelles solutions ?

[2022-08-26] (Accès libre) Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié un nouveau guide MDCG qui liste les actions à mettre en place pour améliorer la capacité des organismes notifiés, leur accès et la préparation des fabricants au passage aux règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Cela fait suite à une réunion des ministres de la santé de l’Union européenne au mois de juin 2022 qui ont exprimé leur inquiétude devant le manque d’organismes notifiés et le manque de préparation des fabricants face à la transition des directives vers les règlements.

Les ministres ont demandé au groupe MDCG de proposer des solutions de manière urgente afin d’éviter des perturbations dans la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux et des difficultés d’accès au marché des nouveaux traitements et diagnostics innovants en Europe.

Les membres du groupe MDCG ont alors publié, le 26 août 2022, le guide MDCG 2022-14 : « MDCG position paper. Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs » qui, en 6 pages, préconise 19 recommandations ou actions.

Elles sont classées en quatre parties :

  • Celles pour augmenter la capacité des organismes notifiés grâce à des changements de fonctionnement des organismes notifiés et à des améliorations apportées par le groupe MDCG, on retient notamment :
    • La possibilité de mettre en place des audits hybrides,
    • La proposition de combiner des audits sous les directives et les règlements pour les « legacy devices »,
    • La possibilité d’une complète réévaluation des organismes notifiés au bout de 5 ans au lieu des 3 ans prévus initialement,
    • La possibilité d’ajouter des codes supplémentaires de désignation aux organismes notifiés grâce à un processus accéléré.
  • Celles pour faciliter l’accès aux organismes notifiés en publiant leurs tarifs et en demandant aux organismes notifiés d’allouer du temps d’évaluation pour les petits fabricants et/ou nouveaux fabricants.
  • Celles pour favoriser la préparation des fabricants grâce notamment à des échanges entre organismes notifiés et fabricants et à des efforts de tous les acteurs du domaine pour renforcer la communication et l’éducation des fabricants.
  • Les autres actions facilitant la transition et qui éviteraient la pénurie des dispositifs telles que par exemple :
    • Dans le cas des « legacy devices » incluant les dispositifs orphelins, la complexité des évaluations de la conformité devrait être réduite étant donné qu’ils sont sur le marché depuis plusieurs années et qu’ils ont démontré qu’ils étaient sûrs et efficaces.
    • Pour les dispositifs orphelins, il y aura un travail de réflexion sur la définition des dispositifs orphelins et des propositions pour en faciliter l’évaluation.

Espérons que ces recommandations pourront aboutir et être mises en œuvre au plus vite. Toutefois, continuez à vous préparer pour 2024, car le groupe MDCG rappelle la publication du guide MDCG 2022-11 qui expliquait que le fabricant devait démontrer qu’il avait entrepris tous les efforts raisonnables pour mener à bien la transition vers le règlement. Consultez notre article publié le 4 juillet 2022 pour de plus amples détails.

Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts

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