Réglementation Europe

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Les Systèmes de Distribution de Gaz Médicaux (SDGM) sont-ils des DM ?

2023-12-30

[2023-11-24] Cette question reste en débat au sein de l'Union, car à notre connaissance, il n’y a pas de consensus européen. Or, l’autorité compétente norvégienne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : mise à jour du guide sur la personne chargée de veiller au respect de la réglementation

2024-01-04

[2023-12-19] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 19 décembre 2023 la nouvelle version de son guide sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Accord sur l’AI Act

2024-01-03

[2023-12-09] Le Parlement Européen a publié le 9 décembre 2023 un communiqué de presse annonçant qu'un accord provisoire avait été atteint avec les négociateurs du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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DM et DMDIV : la France fait part de ses craintes de ruptures d’approvisionnement

2024-01-05

[2023-11-30] (Accès libre) À l’occasion du dernier conseil des ministres de la santé européens EPSCO le 30 novembre 2023, la délégation française a présenté une note d’information, avec le soutien des délégations allemande, belge, irlandaise et italienne, pour faire part de ses préoccupations face à la mise en œuvre du

Team-NB : prise de position sur la durée de vie des DM

2024-01-05

[2023-12-15] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a fait connaître le 15 décembre 2023 sa position sur la notion…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour MDCG 2021-27 : obligations des importateurs et distributeurs

2024-01-05

[2023-12-19] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a actualisé le guide MDCG de questions et réponses sur les articles 13 & 14 du règlement (EU) 2017/745…contenu réservé à nos abonnés Premium

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