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Réglementation Europe

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ANSM : Comité d’interface avec les représentants des industries des DM et DMDIV

2025-03-04

[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe de travail « Règlements DM/DMDIV ». Ce compte-rendu de 11 pages synthétise les questions

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Nouvel organisme notifié selon le RDMDIV

2025-02-28
[2025-02-19] La Commission européenne a désigné un nouvel organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s'agit de CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : mise à jour de la FAQ sur les exigences applicables aux ON

2025-03-03

[2025-02-07] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 7 février 2025 une mise à jour de son document de questions et réponses relatives aux exigences applicables aux organismes notifiés (ON). Il s’agit donc de la révision 5 du guide MDCG 2019-6 intitulé « MDCG 2019-6

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MedTech Europe : évaluation harmonisée pour les dispositifs médicaux numériques

2025-03-03
[2025-01-14] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 14 janvier 2025 un document de réflexion sur les méthodes d’évaluation existantes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : publication de lignes directrices pour les IA

2025-03-04
[2025-02-04] La Commission européenne a publié, les 4 et 6 février 2025, 2 documents de lignes directrices relatifs à la Réglementation européenne sur l'Intelligence Artificielle (AI Act).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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