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Réglementation Europe

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Déclarations d’incidents en Europe : date de mise en application du formulaire « MIR »

2025-08-28
[2025-07-18] La Commission européenne a mis à jour, le 18 juillet 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais "Manufacturer Incident Report"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : une mise à jour des dates de mise en ligne des modules est prévue

2025-09-01

[2025-07-29] (Accès libre) La Commission européenne a publié une version actualisée de son calendrier relatif au déploiement des différents modules d’EUDAMED. Cette version actualisée ne change pas les échéances connues, mais mentionne une mise à jour à venir (« under review« ) : le calendrier est désormais officiellement indiqué comme étant en cours d’examen,

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ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

2025-08-29
[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : création du groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

2025-08-01
[2025-07-08] La Commission européenne a publié le 8 juillet 2025 une décision d’exécution concernant les panels d’experts dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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