[2015-09-21] Les dernières versions des deux projets de règlements sur les DM (ainsi que leurs annexes), préparées par la Présidence Luxembourgeoise, ont été publiées. Les liens vers les 4 documents consolidés en anglais (faisant apparaître les parties ajoutées ou supprimées par rapport à la proposition de la Commission) sont fournis
[2015-09-24] La nouvelle version de la norme sur l’aptitude à l’utilisation CEI 62366-1:2015, qui a été publiée le 24 février de cette année, a été reconnue par la FDA (« Food and Drug Administration » américaine) dès le mois d’août 2015, comme l’indique dans son blog (en anglais) notre confrère Cyrille Michaud
[2015-09-20] La publication, le 24 juillet 2015, de l’ordonnance n° 2015-899 marque une première étape vers une unification et une simplification des textes relatifs aux marchés publics (aujourd’hui disséminés dans 17 textes différents). Elle concrétise aussi la transposition en droit national de deux directives européennes : – la directive 2014/24/UE
[2015-09-29] Le Cluster des Technologies Santé en Rhône-Alpes (Cluster « i-Care « ) organise le jeudi 15 octobre 2015 à Lyon un « Apéro i-Care » ouvert à tous, de 18 h à 20 h, sur le thème d’actualité : « Changer d’organisme notifié ?« . Selon le Cluster i-Care, au cours des derniers mois, une
[2015-09-09] Le 19 Novembre 2015, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise une conférence liée aux Médicaments et aux Dispositifs Médicaux : « Parcours Sécurisé des Médicaments et des Dispositifs Médicaux. Impact des nouvelles exigences en termes d’identification et de traçabilité (Falsified Medicine Directive – FMD – et Unique Device
[2015-08-28] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 3), qui propose une maquette pour chacun des documents suivants, avec les explications nécessaires sur leur contenu : –
