[2016-01-22] Lors du dîner-débat organisé par l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux) qui a réuni plus de 60 participants le 21 janvier 2016 à Paris, Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur Adjoint à la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a évoqué la possibilité que les deux règlements sur les dispositifs médicaux soient adoptés avant l’été 2016. C’est en tout cas le souhait de la présidence néerlandaise du Conseil de l’UE, qui s’achèvera fin juin 2016.
Au cours de ce dîner-débat, il n’y a pas eu de révélation, mais un bilan des nombreux progrès accomplis a été dressé, suivi de la liste des sujets qui n’ont pas encore été tranchés. Parmi ceux-là, citons (pour le règlement sur les DM) :
– la « scrutiny procedure » (vérification de la conformité des DM à haut risque), qui reste un sujet sensible. L’objectif est d’atteindre une harmonisation des exigence pré- et post-commercialisation pour certaines grandes classes de DM, et d’avoir en particulier une même expertise clinique pour tous les fabricants de tous les DM de classe III implantables en impliquant un panel d’experts européens (la procédure pourrait être étendue ultérieurement à d’autres catégories de DM) ;
– le retraitement des DM à usage unique : la France prévoit d’utiliser la procédure « d’opt-out » lui permettant de mettre en oeuvre une exception française ;
– les « Personnes responsables en matière réglementaire » : les critères pour l’expérience professionnelle pourraient être allégés (durée de l’expérience moindre que proposée initialement), mais cette expérience devrait obligatoirement avoir été acquise dans le domaine des dispositifs médicaux ;
– la validité des certificats obtenus sous « l’ancien régime » (celui des directives actuellement en vigueur) : sujet encore en cours de discussion.
En conclusion, Monsieur Jean-Claude Ghislain a insisté pour dire qu’il devenait urgent d’anticiper, car tous les acteurs économiques seront impactés par ces futurs règlements.