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Réglementation Europe

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Commission européenne : révision 2 du Q&R sur l’obligation d’informer en cas d’indisponibilité de DM ou DMDIV

2026-04-06
[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1ᵉʳ avril 2026 une mise à jour du document de Questions & Réponses (Q&R) relatif à l'obligation d'information en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un cadre méthodologique complet pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité

2026-04-03
[2026-03-06] Le 6 mars 2026, un cadre méthodologique complet a été publié pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité, en s’appuyant sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Extension du domaine des WET (Well-Established Technologies) : adoption d’actes délégués par la Commission européenne

2026-04-02
[2026-03-20] À la suite du projet de simplification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (voir le précédent article du réseau DMEXPERTS), la Commission a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

2026-04-03
[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

2026-04-07
[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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