Réglementation Europe

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV

2025-05-05

[2025-04-10] Le 8 avril dernier a été particulièrement productif au sein de la Commission européenne. En effet, 2 décisions d’exécution ont été prises conjointement, une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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3 organismes notifiés pour le RDMDIV

2025-05-04

[2025-04-23] La Commission européenne a désigné trois nouveaux organismes selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ce mois-ci. Les publications sur le site…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : document de consensus sur le processus de certification au RDMDIV

2025-05-06

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié un document de consensus entre ses membres sur le processus de certification selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : prise de position mise à jour sur la règlementation européenne sur l’IA

2025-05-04

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 14 avril 2025 une nouvelle version de son document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2025-05-06

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, avait publié le 6 octobre 2022 un « position paper » relatif aux bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du guide EURO-PHARMAT sur la traçabilité sanitaire des dispositifs implantables

2025-05-05

[2025-04-24] La société savante EURO-PHARMAT a publié le 24 avril 2025 une nouvelle version du guide sur la traçabilité sanitaire des dispositifs implantables, à destination des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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