[2019-06-07] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 7 juin 2019 un article nommé « Industry Perspective on the Implementation Status of the MDR/IVDR » (Point de vue de l’industrie
[2019-06-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié sur son blog un article très instructif qui présente différentes façons de visualiser les données pour analyser le rapport bénéfice/risque. En effet, il est indispensable d’évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque avant de mettre un dispositifs sur le marché, et cette évaluation doit
[2019-06-18] L’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) a dévoilé son catalogue 2019 des formations inter-entreprises. Les formations à venir auront lieu à Paris, et couvriront les sujets suivants (inscriptions directement sur le site) : – L’essentiel de la salle propre (25 juin) – La salle propre
[2019-06-13] Dans un communiqué publié sur son site internet le 13 juin 2019, le LRQA (Lloyd’s Register Quality Assurance), organisme notifié numéro 0088 basé au Royaume-Uni, a décidé « pour des raisons stratégiques » d’abandonner son activité d’organisme notifié pour les directives 93/42/CEE (DDM) et 98/79/CE (DDMDIV) à compter de septembre 2019.
[2019-05-30] Le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est venu apporter la touche finale à l’alignement du droit français par rapport au règlement général sur la protection des données
[2019-06-12] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois nouveaux documents ont été ajoutés dans le chapitre « EUDAMED » le 29 mai 2019 (rubrique « Data exchange »), puis trois autres le 12 juin 2019, afin de disposer d’un ensemble complet d’informations (souvent très techniques)
