[2019-10-26] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV), comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne. Avec le Dekra qui a été notifié début octobre, cela fait maintenant
[2019-01-29] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 29 janvier 2019 un tableau comparatif extrêmement détaillé de 23 pages qui analyse toutes les différences et similitudes entre l’Identifiant
[2019-10-18] Comme nous l’indiquions dans un article précédent, la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à candidature en vue de l’établissement d’une liste d’experts dans des domaines cliniques, scientifiques ou techniques. Les candidats doivent déposer leur dossier avant le 10 novembre 2019. Dans le but sans
[2019-10-14] On se souvient qu’en France, la HAS (Haute Autorité de Santé) avait rendu obligatoire en 2014 la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription médicale (LAP) et d’Aide à la Dispensation (LAD). En juillet 2018, le Conseil d’État avait mis à la porte cette certification obligatoire (voir notre premier
[2019-10-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 9 octobre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « What happened to my Drug Prescription Assistance Software? » (Qu’est-il arrivé à mon logiciel d’aide à la prescription de médicaments ?) Il explique que ce type de logiciel est
[2019-10-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 octobre 2019 un nouveau guide portant le titre suivant : « MDCG 2019-12 Designating authority’s final assessment form: Key Information (EN) » Ce document est publié sans commentaires. D’après le titre, on comprend qu’il s’agit du formulaire que doivent utiliser les
