[2019-11-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 novembre 2019 un article intitulé : « Winding down to the EU IVD and Medical Devices Regulations Deadlines: The Finish
[2019-12-04] La Commission européenne a publié le 4 décembre 2019 une série de documents concernant l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) : – MDR EUDAMED UDI Data Dictionary V5.0 (fichier Excel : mise à jour du document publié antérieurement) – GS1 Basic UDI-DI et son annexe GS1 UDI HRI & AIDC
[2019-11-14] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 14 novembre 2019 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « Explaining IVD classification issues » Après des explications sur le changement de système de classification entre la directive 98/79/CE et le règlement (UE) 2017/746, le document passe en revue :
[2019-04-01] Le BSI (British Standards Institution) a publié en avril 2019 un « livre blanc » extrêmement complet de 25 pages intitulé : « The impact and potential for 3D printing and bioprinting in the medical devices industry » Ce livre blanc présente : – les différentes techniques d’impression 3D (avec leurs principales caractéristiques,
[2019-11-28] Le comité exécutif du groupe des autorités compétentes de l’UE, groupe appelé « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices »), a publié le 28 novembre 2019 une lettre ouverte à l’attention de la communauté des dispositifs médicaux (datée du 11 novembre 2019) concernant le report de 2 ans de la date
[2019-11-25] La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 le projet de second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (document de 145 pages, car il est publié dans les 27 langues de l’UE) : – pour accéder uniquement à la version française, cliquez ici ; – pour accéder uniquement à
