[2020-01-13] Comme indiqué à la fin de notre article publié le 13 janvier 2020, la Commission européenne prépare de nouvelles « Fiches d’information » (« Factsheets » en anglais) portant sur les sujets suivants : – l’annexe XVI – la carte d’implant – les logiciels dispositifs médicaux – la transparence Pour l’aider à rédiger
[2020-01-13] Si vous disposez d’une documentation technique de vos dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, vous devez mettre à jour la « checklist des exigences essentielles » pour démontrer la conformité aux « exigences générales de sécurité et de performances » du règlement (UE) 2017/745 (RDM). DM Experts a préparé pour vous un tableau
[2019-12-27] Le texte approuvé du second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au Journal Officiel de l’UE le 27 décembre 2019 : – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en français – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en anglais Le
[2020-01-08] Comme nous l’avions indiqué dans notre précédent article, ce projet, lancé par le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » en Octobre 2016 a pour but d’améliorer le système de surveillance du marché des DM en harmonisant les pratiques d’inspection au niveau européen. Dans un
[2020-01-10] La Commission européenne a publié le 10 janvier 2020 deux documents relatifs à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux : – The European Medical Device Nomenclature (EMDN) – The CND Nomenclature ‘Classificazione Nazionale Dispositivi medici’ Le premier document, qui comporte une seule page, indique que le choix de la
[2019-12-20] La Commission européenne a publié le 20 décembre 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN » On ne voit que peu de changements par rapport à la version précédente,
