Réglementation Europe Archives - Page 16 sur 235 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Commission européenne : document Q&R sur le déploiement progressif d’Eudamed

2024-12-02

[2024-11-21] La Commission européenne a publié le 21 novembre 2024 un troisième document de "Questions & Réponses" (Q&R) en rapport avec le règlement (UE) 2024/1860, cette-fois…contenu réservé à nos abonnés Premium

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GMED : newsletter « AI Act » : quelles exigences et échéances pour les DM ?

2024-11-22

[2024-11-07] (Accès libre) Le GMED a publié ce 7 novembre 2024 sa newsletter n° 16, qui porte sur les exigences de la loi sur l’intelligence artificielle (désignée en abrégé par « AI Act ») applicables aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Si vous voulez revoir en quoi consiste l’AI Act,

Europe : nouvelle version de la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux

2024-11-21

[2024-11-18] La Commission européenne a publié, le 18 novembre 2024, une nouvelle version de la directive relative à la "responsabilité du fait des produits défectueux".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Bonnes pratiques Team-NB pour la documentation technique (RDM) : version française

2024-12-01

[2024-11-06] (Accès libre) Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS, a pris l’excellente initiative de traduire en français le guide de l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB, dont la première version avait été publiée en octobre 2022 (voir notre article précédent). Ce « guide des bonnes

Nouvelle version du guide MDCG 2023-3 : mise à jour et élargissement des concepts de vigilance

2024-12-02

[2024-11-11] Le guide MDCG 2023-3, initialement publié en février 2023 (voir notre précédent article), a été révisé en novembre 2024 par le Medical Device Coordination…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Erratum : terminologies « old », « legacy », « ancien droit » …

2024-11-06

[2024-11-04] Nous avons détecté dans 2 de nos articles précédents des imprécisions dans l'utilisation des terminologies "old", "legacy", etc. qui nous ont conduit à mettre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Réglementation Europe

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