[2020-04-10] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 10 avril 2020 une « Fiche d’encadrement » de 5 pages dont le titre est : « Impression 3D pour la fabrication de dispositifs médicaux dans le cadre de la crise du Covid-19 » Dans ce document, l’ANSM
[2020-04-14] Monsieur Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 2 pages pour présenter la procédure de demande de dérogation à l’ANSM en cas de mise sur le marché d’un dispositif non marqué CE (mais qui peut être utile dans le cas de la lutte contre
[2020-04-14] En cette période de confinement et de pénurie de masques, Madame Marie Carrière, membre du réseau DM Experts, a rédigé un article de 7 pages intitulé : « Vigilance sur les masques ! » Vous y trouverez un récapitulatif des différents types de masques en fonction de leur destination, les normes
|2020-04-04] La Commission européenne a publié le 4 avril 2020 un fichier Excel établi par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») qui contient un tableau comparatif de 1067 normes en relation avec le COVID-19, et couvrant 10 régions du globe : – UE – Australie – Brésil –
[2020-04-06] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 6 avril 2020 un document intitulé : « Team-NB Position Paper on Documentation Requirements for Drug Device Combination Products Falling in the Scope of Article 117 of MDR 2017/745 » L’article 117 concerne le cas d’un
[20320-04-07] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 7 avril 2020 une révision 1 du guide qui avait été publié le 22 mars 2019 (voir notre précédent article). Ce guide est intitulé : « MDCG 2019-3 Rev.1 Interpretation of Article 54(2)b » Rappelons que l’article 54 § 2
