• 15 MAI 20
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    EUDAMED : enregistrement des acteurs dès mars 2021, IUD et dispositifs en mai 2021

    [2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 sur la page dédiée le planning de lancement des premiers modules de la base EUDAMED (voir le paragraphe intitulé « What is the state of play of the implementation of EUDAMED? »).

    En effet, contrairement à ce qui avait été annoncé le 30 octobre 2019 lorsque le lancement d’EUDAMED a été repoussé de 2 ans (voir notre premier article, puis le second et le troisième sur le sujet), les fonctionnalités de cette gigantesque base de données seront finalement mise à disposition graduellement par modules.

    – Le premier module pour l’enregistrement des opérateurs économiques (fabricants, mandataires et importateurs) sera donc disponible dès mars 2021 ; il permettra à ces opérateurs d’obtenir le fameux « Single Registration Number » (SRN) qui ouvrira l’accès aux autres fonctionnalités de la base. Ce « SRN » sera également demandé par les organismes notifiés ;

    – Le second module pour l’enregistrement des dispositifs et de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) sera opérationnel en mai 2021 ;

    – Enfin, le troisième module concernant les organismes notifiés et les certificats sera disponible également en mai 2021.

    Ceci constitue une bonne nouvelle, mais cela signifie que les fabricants doivent impérativement se préparer dès maintenant s’ils veulent être en mesure de télécharger les informations requises dans la base EUDAMED dès que celle-ci sera fonctionnelle. On estime en effet que près de 80 000 entreprises et 320 000 utilisateurs dans le monde devront accéder à EUDAMED lorsque toutes les fonctionnalités seront disponibles en mai 2022 : il vaut mieux anticiper pour ne pas se retrouver englouti au milieu de ce véritable tsunami.