Réglementation Europe Archives - Page 111 sur 244 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Swiss Medtech : des guides pour les fabricants, importateurs et distributeurs suisses de DM

2021-08-14

[2021-07-19] L'Association Suisse de la Technologie Médicale "Swiss Medtech" a publié plusieurs guides à destination des fabricants, importateurs et distributeurs suisses de Dispositifs Médicaux (DM).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ARM Suisse – UE : la position de la Commission européenne contestée

2021-08-13

[2021-08-09] L'association européenne MedTech Europe a publié le 9 août 2021 un document de 4 pages qui reprend les conclusions du cabinet Sidley Austin, qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : un guide sur l’évaluation des performances pour le diagnostic in-vitro du SARS-CoV-2

2021-08-03

[2021-08-03] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 3 août 2021 un nouveau guide de 17 pages concernant l'évaluation des performances des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Sécurité biologique des dispositifs médicaux : des checklists proposées par le TÜV Süd

2021-08-01

[2021-07-29] (Accès libre) Le TÜV Süd met à disposition des fabricants plusieurs checklists pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Il s’agit en fait de demander aux fabricants de répondre à un ensemble de questions bien structurées, afin de permettre à l’organisme notifié d’évaluer plus facilement (et plus rapidement)

Évaluation clinique selon le RDM et « RCSCP » : le guide du GMED

2021-07-31

[2021-07-31] (Accès libre) Après avoir présenté dans un article précédent le document rédigé par le BSI et publié en février 2021 dans la revue « Journal of Medical Device Regulation » sur l’évaluation clinique selon le RDM (en anglais), il ne nous était pas possible de passer sous silence le guide similaire

EMA : guide pour la documentation qualité des médicaments combinés à des DM

2021-08-01

[2021-07-22] L'Agence Européenne du Médicament (European Medicine Agency, ou EMA) a publié le 22 juillet 2021 un guide de 22 pages relatif aux médicaments qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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