Réglementation Europe Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

2026-05-06

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

2026-05-07

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EHDS : mise à jour de la FAQ et consultation

2026-05-04

[2026-03-26] La Commission européenne a publié ce 26 mars 2026 une mise à jour de sa foire aux questions (FAQ) concernant l'Espace européen des données de santé,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelles versions des fichiers et tolérance pour le « MIR »

2026-05-06

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026 puis le 7 mai (après la 1ʳᵉ publication de cet article), sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : notes de version v2.25.3

2026-05-06

[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026. Contexte Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED, base de données européenne des dispositifs médicaux, et permettent aux utilisateurs de

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mars 2026)

2026-04-22

[2026-03-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 18ᵉ mise

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