Réglementation Europe Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

EUDAMED : le MDCG 2026-4 confie aux fabricants le chargement de tous les résumés SSP et SSCP !

2026-07-06

[2026-06-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 juin 2026 le document de position MDCG 2026-4, relatif à la gestion…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !

2026-07-07

[2026-06-09] (Accès libre) En décembre dernier, il manquait encore des éléments pour mettre en œuvre l’identification unique (Unique Device Identification ou UDI) des montures, verres et lunettes prémontées. L’identification de ces dispositifs, hautement individualisés, fait l’objet d’une solution ad hoc, appelée Master UDI-DI. Le guide MDCG 2025-8 (voir notre article)

ENISA : état des lieux en matière de nomenclature logicielle (SBOM) et de cybersécurité

2026-07-06

[2026-06-09] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié ce 9 juin 2026 le rapport de son enquête lancée fin 2025…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Union européenne : arrêt de la CJUE sur les obligations des distributeurs

2026-07-05

[2026-06-04] (Accès libre) La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 4 juin 2026, un arrêt (affaire C-10/24) qui apporte des précisions sur les obligations des distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le litige oppose Dürr Dental, un opérateur économique ayant acheté des compresseurs, à Cattani Deutschland

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM et du RDMDIV

2026-07-02

[2026-06-17] La Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE), le 17 juin 2026, deux décisions d'exécution qui actualisent les listes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : « MIR » nouvelles versions de fichiers et impact pour les incidents similaires

2026-07-02

[2026-06-10] La Commission européenne a actualisé, le 10 juin 2026, sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents des fabricants, appelés en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB & Medtech Europe : proposition de simplification des règlements — suite des retours

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