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Publication de la version finale de la spécification de conception de la 4ème édition de la norme CEI 60601-1

2024-01-03
[2023-11-30] Le groupe SC 62A de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) a publié le 30 novembre 2023 la version finale de la spécification de conception…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 10993-17:2023 : la norme est désormais reconnue par la FDA

2023-12-22

[2023-12-18] (Accès libre) La norme ISO 10993-17:2023, intitulée « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre 2023 (voir notre article précédent). Cette norme vient d’être reconnue le 18 décembre 2023 par la Food and Drug

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Demande de retours sur l’ISO 13485

2023-12-04

[2023-11-09] (Accès libre) Le groupe de travail 1 de l’ISO/TC 210 (« Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ») soumet actuellement un questionnaire aux opérateurs économiques sur l’utilisation actuelle de la norme ISO 13485 à des fins réglementaires jusqu’au 31 décembre 2023. En effet, ce groupe de travail a entamé

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Commission européenne : appel à contribution sur la normalisation

2023-09-03

[2023-09-01] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert le 1er septembre 2023 un appel à contribution concernant le règlement (UE) 1025/2012 sur la normalisation européenne . L’objectif de cet appel à contribution est d’évaluer si le règlement actuel correspond aux nouvelles pratiques et défis actuels de la mondialisation, permet d’assurer la sécurité du public et de

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