[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
[2015-01-16] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 16 janvier 2015 : – Normes harmonisées pour la DDM : la seule nouveauté est l’ajout de l’amendement A1 de 2012 à la norme EN ISO 8359:2009 sur les
[2014-10-10] Le projet de norme international (« Draft International Standard », ou « DIS ») ISO 9001:2015 a été adopté le 10 octobre 2014. Cela signifie que cette nouvelle édition poursuit le calendrier annoncé, qui prévoit la publication de la version définitive du projet de norme (« Final Draft international Standard », ou « FDIS ») pour juillet
[2013-07-01] Connaissez-vous le guide d’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques, paru le 1er juillet 2013 ? L’ISO/TR 24971 (en anglais seulement) est passé à peu près inaperçu lors de sa publication, et pourtant, il contient la réponse à de nombreuses questions que vous vous posez
[2014-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2014 une mise à jour de la liste des normes applicables aux « instruments médicaux » (c’est la terminologie utilisée par Santé Canada pour désigner les « dispositifs médicaux ») : – 15 nouvelles normes ont été ajoutées, – 11 normes ont été remplacées par des
[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, « Notified Bodies Recommendation Group ») : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié
