Normes

[2019-12-02] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 11737-2 a été publiée le 2 décembre 2019. Son titre complet est : « ISO 11737-2:2019 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2 : Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de

[2019-11-21] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 21 novembre 2019 une infographie très claire (en anglais) qui résume en 3 pages les changements introduits par la version 2019 de l’ISO 14971 par rapport à la version antérieure. Vous pouvez télécharger ce document gratuitement en suivant ce lien. Le

[2019-12-10] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 14971 est disponible depuis le 10 décembre 2019. Le titre reste inchangé par rapport à l’édition précédente de 2007 : « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux » Nous avions publié fin juillet 2018 un article annonçant

[2019-11-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 22 novembre 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « IEC 62304:2019 or 2020 – Next Generation » Il y présente une analyse des nouveautés de la future version de cette norme, dont le titre est : « Logiciels

[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes