[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires » (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes
[2019-11-06) L’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination : www.aspec.fr) organise une journée d’études nommée « CONTAMIN@LYON » le jeudi 28 novembre à Lyon sur le thème : « Quels sont les enjeux de la contamination ? Aspects particulaire, microbiologiques et chimiques – Retours d’expérience multifilières et actualités normatives » Le
[2019-11-06] L’Association A3P (Association pour les Produits Propres et Parentéraux) organise le 26 novembre 2019 à Lyon une journée complète dédiée aux dispositifs médicaux, avec une focalisation sur les 4 thèmes suivants : – Biocompatibilité – RDM & DDM – Industrialisation – MDSAP Monsieur Michel Huc (ASPE Conseil, membre du
[2019-10-23] L’AFNOR a mis en enquête publique la future version de la norme NF EN IEC 62304. Le titre de la norme est : « Logiciels de santé – Processus du cycle de vie du logiciel » La nouvelle version est destinée à remplacer la version actuelle, qui date de 2006 (avec
[2019-10-19] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié le 19 octobre 2019 une nouvelle « Note d’analyse » de 6 pages relative à la future norme ISO 10993-18. Cette norme porte le titre : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux
[2019-09-17] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un nouvel article dans la newsletter électronique du magazine DeviceMed intitulé : « La norme ISO 11607-1 subit une révision majeure » Publiée en février 2019, cette nouvelle version de la norme porte le titre : « Emballages des dispositifs médicaux