Normes

[2020-03-04] Le projet de norme ISO/DIS 15223-1 est en enquête publique sur le site de l’AFNOR : « Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales » La future norme est destinée à

[2020-02-24] La norme expérimentale XP S99-223 est parue le 24 février 2020. Elle est intitulée : « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Elle est disponible à l’achat depuis le 25 février 2020 sur le site de l’AFNOR. Elle sera très utile pour répondre aux exigences réglementaires des directives ou

[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été publiée, mais sans les annexes « Z » (ZA, ZB et ZC pour les 3 directives sur les DM, et ZD et ZE pour les 2 règlements sur les DM). Ces annexes

[2020-01-13] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) nous informe que l’ISO 10993-18 a été publiée le 13 janvier 2020. Le titre de cette norme est : « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un

[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et aux amendements 1 et 2 de la norme IEC 60601-1-8 (l’amendement 2 est encore en projet). Le titre de la norme, rappelons-le, est le suivant : « Appareils électromédicaux —