[2024-02-22] (Accès libre) L’ISO a publié le 22 février 2024 une mise à jour gratuite de la norme ISO 9001:2015 qui inclura des considérations sur le changement climatique. La même mise à jour est intégrée dans 30 autres normes de système de management, y compris l’ISO 14001, l’ISO 27001, etc.
[2024-02-20] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a actualisé ses 6 livrets pour présenter l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les principaux opérateurs économiques. Les livrets précédents ont été mis à jour afin de tenir compte des différentes évolutions apportées ces dernières années en Europe.
[2024-02-29] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC organise un webinaire en accès libre pour évoquer l’impact de l’Intelligence Artificielle (IA) sur les dispositifs médicaux pour les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais). La publication prochaine de la réglementation sur l’IA (« AI Act ») sera
[2024-02-21] (Accès libre) Le Conseil européen a accepté dans son communiqué de presse du 21 février 2024 la proposition de la Commission Européenne relative à l’extension de la période transitoire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Pour l’instant, les DMDIV de classe A, B et C doivent être
[2024-01-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration (FDA) a publié un article en ligne le 20 février 2024 sur les données de tests de laboratoire frauduleuses et peu fiables dans les soumissions préalables à la commercialisation. La FDA rappelle aux fabricants de dispositifs médicaux qu’il est de leur responsabilité
[2024-02-06] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce 6 février 2024 ont été publiés les résultats de la 6ᵉ session de cette enquête. Son objectif est de dresser un état des lieux