[2026-07-14] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 14 juillet 2026, sa foire aux questions (FAQ) relative à la procédure de rappel australienne (« Procedure for recalls, product alerts and product corrections » ou PRAC).
Pour rappel, la PRAC, publiée initialement le 20 décembre 2024, est entrée en vigueur le 5 mars 2025 et a remplacé l’URPTG « Uniform recall procedure for therapeutic goods (URPTG) » (voir article précédent du réseau DMEXPERTS à ce sujet).
Publiée pour la première fois le 24 février 2026, cette FAQ fait partie, avec la page « Use of legislative powers related to recalls and other market actions » (guide sur les pouvoirs législatifs de la TGA concernant les rappels), des ressources complémentaires destinées à faciliter la mise en application de la PRAC. Elle répond essentiellement aux interrogations pratiques des sponsors. La TGA précise par ailleurs que cette FAQ est amenée à évoluer régulièrement afin d’intégrer les nouvelles questions qui pourraient être remontées.
La mise à jour consiste en l’ajout d’une question dont nous avons résumé la réponse : « What if a health professional or a consumer wishes to retain and continue using a therapeutic good which is currently subject to recall? » : un produit rappelé ne doit généralement pas être conservé ni utilisé car il peut présenter un risque accru pour les patients. En cas de refus du client, le sponsor doit encourager sa mise en conformité. Une utilisation exceptionnelle peut être envisagée uniquement en cas de rupture critique sans alternative produit par une décision clinique fondée sur une évaluation individuelle du risque par un professionnel de santé.
Ce document est un support opérationnel utile et qui a le mérite de répondre à des questions concrètes des sponsors.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS