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Edito
[2023-07-06] Chère Madame, cher Monsieur,
La saison estivale arrive avec une actualité un peu moins riche que les mois précédents.
À noter ce mois-ci le retour d’expérience du GMED sur l’évaluation clinique selon le règlement (UE) 2017/745, plusieurs mises à jour de guides hors Union européenne (Royaume-Uni, Australie et États-Unis) et 5 articles traitant des intelligences artificielles et/ou de la cybersécurité.
L’Équipe de DM Experts vous souhaite d’excellentes vacances et,
pour une rentrée qui rime avec sérénité,
nous sommes à votre disposition cet été,
pour vous aider à construire votre budget,
de maintien ou de mise en conformité :
formation, veille, audit et conseil,
vous pourrez dormir sur vos 2 oreilles !
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts, et
Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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Se former à distance ? Oui, c’est possible avec DM Experts. Découvrez nos formations du mois de septembre : PCVRR / Intelligence artificielle
[2023-06-30] (Accès libre) Chez DM Experts, profitez des formations à distance ! Assistez à nos sessions de septembre 2023, des places sont disponibles ! Souhaitez-vous un devis et/ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr. PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique le 19 septembre 2023 Lancée en […]
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(Re)découvrez l’e-learning personnalisé DM Experts sur les règlements, avec sessions interactives
[2023-06-30] (Accès libre) Vous souhaitez avoir la liberté de suivre des formations aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 à votre rythme et selon votre niveau de connaissance, ou tout simplement être à jour sur certaines thématiques des règlements ? DM Experts vous propose des formats en e-learning alternant présentations, exercices d’ancrage et tests d’évaluation des acquis, suivis d’une […]
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Retrouvez-nous sur notre stand à « La rentrée du DM » à Besançon les 10 & 11 octobre 2023
[2023-06-26] (Accès libre) DM Experts sera à nouveau sponsor « Gold » pour la 11ème édition de « La rentrée du DM » à Besançon : nous vous accueillerons dans le « Village exposants » sur notre stand N° 18, que nous partagerons avec notre partenaire EMITECH. Le programme de conférences se répartit sur deux journées comme suit : De nombreux membres du réseau DM Experts seront présents pour vous présenter nos nouveautés […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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TGA : mise à jour du guide sur les règles applicables pour la publicité des produits thérapeutiques
[2023-05-12] Le 12 mai 2023, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié une mise à jour de son guide sur l’application des règles sur la publicité des produits thérapeutiques…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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BS/AAMI 34971:2023 : application de l’ISO 14971 pour les systèmes IA d’apprentissage automatique
[2023-05-31] L’association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI pour Association for the Advancement of Medical Instrumentation), et le British Standard Institute (BSI) ont conjointement publié…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SNITEM : rapport d’activité 2023
[2023-06-29] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 29 juin 2023 son rapport d’activité 2023, sous forme d’un document de 62 pages structuré en 12 chapitres. Il couvre en particulier les sujets suivants : Le document se termine par l’organigramme du SNITEM et la liste des adhérents. Pour mémoire, il est possible […]
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Texte du RDMDIV consolidé
[2023-05-20] (Accès libre) La Commission européenne a intégré les modifications apportées le 15 mars dernier par le règlement (UE) 2023/607 dans la version consolidée au 20 mars 2023 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) (lien vers la version française au format HTML). Le lien vers la version PDF est disponible ici. Vous pouvez aussi accéder par ce lien à […]
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FDA : guide sur les demandes de commentaires et de réunions pour les soumissions de DM
[2023-06-02] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 2 juin 2023 une mise à jour de son guide traitant des demandes de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MedTech Europe : cybersécurité des technologies médicales
[2023-05-23] L’association MedTech Europe a publié le 23 mai 2023 une prise de position détaillant sa vision de la cybersécurité dans le domaine des technologies…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Évaluation clinique des DM : retour d’expérience d’un Organisme Notifié
[2023-06-13] (Accès libre) Le GMED a dédié sa lettre d’information N°11 de juin 2023 à l’évaluation clinique et au rapport d’évaluation clinique attendu (REC). En tant qu’organisme notifié (ON), le GMED se propose de partager son retour d’expérience sur ce document central de la documentation technique. Publiée sous le titre « L’évaluation clinique : retour d’expérience et bonnes pratiques », cette lettre […]
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Rapport ENISA : IA et recherche en cybersécurité
[2023-06-07] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié le 7 juin 2023 un rapport sur les systèmes d’intelligence artificielle (IA) et la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TEAM-PRRC : le programme du 2ème symposium annuel (16 & 17 novembre 2023) est disponible
[2023-06-28] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC a dévoilé le programme du prochain symposium qui se déroulera le jeudi 16 et vendredi 17 novembre 2023 à Strasbourg (voir notre article précédent). Ce symposium comporte des tables rondes, des ateliers en petits groupes, des présentations et des temps réservés pour le réseautage. Le premier jour sera consacré […]
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Publication du règlement modifiant les spécifications communes pour les produits annexe XVI du RDM
[2023-06-20] Un règlement d’exécution a été publié par la Commission européenne le 20 juin 2023 et modifie le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 ayant établi les spécifications communes pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Santé Canada : consultation sur l’amélioration de l’accès aux médicaments et à d’autres produits de santé au Canada
[2023-06-05] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 5 juin 2023 un avis de consultation relatif à l’amélioration de l’accès aux médicaments et à d’autres produits de santé au…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Rapport ENISA : cybersécurité et confidentialité dans l’IA pour l’imagerie médicale diagnostique
[2023-06-07] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity), qui s’appelait initialement « European Network and Information Security Agency », a publié le 7 juin 2023 un rapport…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Aperçu complet du potentiel des modèles d’IA à grande échelle dans le secteur biomédical et des soins de santé
[2023-06-11] La revue Medcomm : Future Medecine dresse dans un article de son numéro d’avril 2023 un état des lieux complet du potentiel des modèles…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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EUDAMED : dernière mise à jour du guide utilisateur IUD et PRODUCTION
[2023-06-12] La Commission européenne a publié le 12 juin 2023 la dernière mise à jour du guide EUDAMED IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) et PRODUCTION pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : demande d’autorisation de publicité pour les DM et DMDIV
[2023-06-09] (Accès libre) L’ANSM a mis à jour le 9 juin 2023 son formulaire de demande d’autorisation préalable de publicité pour les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Les DM et DMDIV listés dans les arrêtés du 24 septembre 2012 (voir l’arrêté pour les DM ici, et la liste pour […]
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HAS : logigramme d’évaluation des DMN
[2023-06-19] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a mis à jour en avril 2023, le logigramme d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Ce logigramme fait le point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge et se découpe en 2 parties : les prises en […]
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MHRA : mise en œuvre des futures réglementations DM et DMDIV
[2023-06-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), agence réglementaire britannique, a mis à jour le 16 juin 2023 les informations concernant la mise…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Royaume-Uni : mise à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux
[2023-06-17] Les autorités britanniques ont récemment publié deux mises à jour de leur guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux (DM) auprès de la MHRA (l’agence réglementaire pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : recommandations concernant les avis de sécurité des DM
[2023-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 12 juin 2023 de nouvelles recommandations concernant les avis de sécurité, ou FSN en anglais (Field Safety Notice), pour les dispositifs médicaux (DM). Dans ces nouvelles recommandations, l’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un […]
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FDA : guide sur le contenu des soumissions préalables à la mise sur le marché pour les fonctions logicielles des dispositifs
[2023-06-14] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 14 juin 2023 une nouvelle version de son guide sur la documentation à fournir pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : fin de l’utilisation des certificats ISO 13485 pour l’enregistrement des DMDIV
[2023-05-25] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a récemment publié une information concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur son territoire.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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