[2023-06-12] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 12 juin 2023 de nouvelles recommandations concernant les avis de sécurité, ou FSN en anglais (Field Safety Notice), pour les dispositifs médicaux (DM).
Dans ces nouvelles recommandations, l’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés. Il s’agit donc d’ajouter le ou les code-barres directement sur la FSN, en particulier ceux ayant déjà un identifiant unique de dispositif ou IUD, afin de faciliter l’identification des DM concernés par les destinataires de la FSN.
L’ANSM recommande également de préciser qui sont les utilisateurs finaux (officine, pharmacie d’usage intérieur, laboratoires, etc.) des DM, et de procurer la liste exhaustive des références et numéros de séries / lots ciblés par la mesure corrective.
L’objectif est bien évidemment d’améliorer le traitement des FSN par une identification claire, rapide et sans ambiguïté des DM soumis à la mesure corrective.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts.