[2023-06-09] (Accès libre) L’ANSM a mis à jour le 9 juin 2023 son formulaire de demande d’autorisation préalable de publicité pour les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Les DM et DMDIV listés dans les arrêtés du 24 septembre 2012 (voir l’arrêté pour les DM ici, et la liste pour les DMDIV ici) doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation préalable.
Ces demandes d’autorisation de publicité peuvent être effectuées à tout moment via le formulaire en ligne.
Chaque support promotionnel doit faire l’objet d’une demande d’autorisation comprenant le projet de publicité mentionnant son numéro de référencement interne et le dossier justificatif des revendications, qu’il concerne un seul ou plusieurs DM/DMDIV.
Il est préférable de soumettre en même temps tous les supports d’une même campagne pour un même dispositif.
Lorsqu’un prestataire, distributeur ou importateur diffuse une publicité reprenant in extenso et sans rajout (hormis conditions tarifaires, prestations associées, mentions administratives et juridiques, adresse ou mentions légales de la société) les informations issues d’une publicité ayant fait l’objet d’une autorisation préalable de l’ANSM, toujours en cours de validité, accordée au fabricant ou mandataire du dispositif, celle-ci ne nécessite pas une nouvelle demande d’autorisation. La publicité mentionne alors le numéro de référencement initial de la publicité.
L’ANSM précise sur la page dédiée de son site Internet :
- quelles sont les pièces à verser au dossier,
- comment constituer le numéro de référencement interne,
- que faire en cas de modification de la publicité après délivrance d’une autorisation,
- quelles sont les spécificités pour les cas particuliers (publicité audio ou audiovisuelle et pour les supports diffusés sur Internet),
- la méthode de dépôt de la demande dans le cas de supports communs médicament/dispositif médical soumis à autorisation préalable.
L’ANSM peut, en cas de dossier incomplet, informer l’opérateur des pièces à fournir dans le délai qu’elle aura fixé pendant lequel le calendrier d’évaluation est suspendu.
Article rédigé par Lauriane Sauge, membre du réseau DM Experts.