HAS : logigramme d’évaluation des DMN

[2023-06-19] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a mis à jour en avril 2023, le logigramme d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN).

Ce logigramme fait le point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge et se découpe en 2 parties : les prises en charge de droit commun et les prises en charge en amont du droit commun (dérogation).

Pour les prises en charge de droit commun, il existe deux possibilités :

  • soit le dispositif est inscrit sur la liste des activités de télésurveillance médicale, et dans ce cas il faut se poser la question s’il correspond à une ligne générique existante : si oui, il faut se rattacher à cette dernière ; dans le cas contraire, il faut une inscription en nom de marque.
  • soit le dispositif est inscrit sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables), et dans ce cas, l’inscription se fait en nom de marque.

Pour les prises en charges en amont du droit commun : soit le dispositif fait partie du forfait innovation, soit il fait partie d’une prise en charge anticipée numérique.

Les inscriptions en nom de marque sont prises en charge par la CNEDiMTS et la durée d’instruction est de 90 jours maximum. Les forfaits innovation sont pris en charge par la HAS (Haute Autorité de Santé) et la durée est de 75 jours, tandis que pour la prise en charge anticipée numérique, la durée est de 60 jours, et c’est la CNEDiMTS qui prend en compte les demandes.

La durée s’applique dès l’accusé de réception d’un dossier complet.

Les détails des démarches à effectuer sont présentés dans le logigramme cité plus haut, mais aussi via l’article de la HAS « Déposer un dossier d’évaluation d’un dispositif médical ».

Article rédigé par Lisa Deleyrolle, membre du réseau DM Experts.

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