DM Experts


Le flash de DM Experts

Edition du 03/12/2021

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2021-12-02] Chère Madame, Cher Monsieur,

Comme vous le constatez, nous sommes submergés par une avalanche d’informations réglementaires : pour vous faciliter la sélection de celles qui sont pertinentes pour vous, nous les avons rassemblées dans des onglets séparés sur notre site internet : https://www.dm-experts.fr/flash-reglementaire-normatif/

Désormais, vous pouvez sélectionner ce qui concerne uniquement la « Réglementation Europe » ou les « Normes » en cliquant sur l’onglet correspondant :

Nouvelle interface pour le classement des articles du « Flash de DM Experts »

Et nous vous avons aussi réservé d’autres surprises :

  • des promotions « C’est Noël ! » pour une sélection de formations, et un « Pack Noël » qui vous permet de bénéficier de 20 % de réduction sur l’abonnement « PREMIUM » aux articles du « Flash de DM Experts »

  • de nouvelles formations qui vont s’ajouter dans notre catalogue « Académie DM Experts »

Toutes ces nouveautés évoquent le nouvel an qui se profile à l’horizon : nous vous souhaitons de belles fêtes de fin d’année et surtout, une bonne santé pour nous retrouver tous en pleine forme en 2022 !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

NOUVELLES DU RÉSEAU

Formations : nos promotions de Noël !


[2021-12-01] (Accès libre) Prix en fête pour les formations aux nouveaux règlements RDM et RDMDIV, ainsi que pour la formation intelligence artificielle et dispositifs médicaux ! Dans le cadre de l’opération « C’EST NOËL ! », formez- vous ainsi que vos collaborateurs à prix réduit, et profitez de -20 % sur ces formations. L’offre est valable entre […] …
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Académie DM Experts : extension du catalogue de formations


[2021-12-01] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins de formations, l’Académie DM Experts est ravie de pouvoir vous annoncer l’extension de son catalogue de formations !   À la une ce mois-ci, notre formation au règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) s’ouvre à des stages […] …
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Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : prochaines dates en 2022


[2021-10-30] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

02/12/2021

Eudamed : un nouveau règlement d’exécution fixe les règles de fonctionnement


[2021-11-29] La Commission européenne a publié le 29 novembre 2021 un nouveau règlement d’exécution relatif au modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) concernant la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/12/2021

Fabricants de DM numériques : sondage du Ministère des Solidarités et de la Santé


[2021-11-25] (Accès libre) Dans le cadre de la Stratégie d’accélération « Santé numérique », La Délégation ministérielle au numérique en santé (DNS) du Ministère des Solidarités et de la Santé lance un sondage auprès des fabricants de dispositifs médicaux (DM) ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), afin de collecter les besoins des entreprises du […] …
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02/12/2021

Caractérisation chimique des DM selon l’ISO 10993-18 : un guide du GMED


[2021-11-29] (Accès libre) Le GMED a publié le 29 novembre 2021 une « Newsletter » de 8 pages consacrée au sujet suivant (cliquez sur le titre pour la télécharger) : « ÉVALUATION BIOLOGIQUE : LA CARACTÉRISATION CHIMIQUE SELON LA NORME EN ISO 10993-18:2020 » Vous pouvez également télécharger cette « Newsletter » en version anglaise. Elle est rédigée sous forme d’une succession […] …
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02/12/2021

ANSM : 3ème webinaire sur le nouveau règlement européen le 15 décembre 2021


[2021-11-25] (Accès libre) Suite aux deux premiers webinaires de l’ANSM consacrés au nouveau règlement européen (UE) 2017/745 (RDM) le 18 mai 2021 et le 15 novembre 2021, qui ont chacun fait l’objet d’articles (voir ici pour celui du 18 mai et ici pour celui du 15 novembre), l’ANSM annonce un troisième webinaire le mercredi 15 […] …
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02/12/2021

HAS : évaluation de la compatibilité IRM des DM implantables


[2021-11-18] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 novembre 2021 un communiqué relatif à l’évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux implantables. Rappelons le contexte : l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) est un procédé d’imagerie […] …
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02/12/2021

Essais de sensibilisation cutanée : l’ISO 10993-10:2021 a été publiée


[2021-11-17] Une nouvelle édition de la norme ISO 10993-10 a été publiée en novembre 2021. Son titre (qui sert aussi de lien vers le site…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/12/2021

Eudamed : second module UDI/Device registration


[2021-11-08] Presque un an après la mise en œuvre du module d’enregistrement des acteurs, un second module consacré aux produits et leurs enregistrements, nommé UDI/Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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02/12/2021

Europe : 25ème organisme notifié selon le RDM


[2021-11-27] Le 27 novembre 2021, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), et c’est le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/12/2021

Webinaire de l’ANSM du 15 novembre 2021


[2021-11-15] L’ANSM a organisé un deuxième webinaire le 15 novembre 2021 relatif à l’entrée en application du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM).…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/12/2021

Entrepôts de données de santé : publication du référentiel au Journal officiel


[2021-10-24] Le référentiel de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) relatif aux « traitements de données à caractère personnel mis en œuvre à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/12/2021

RGPD : un projet de lignes directrices en consultation publique


[2021-11-18] L’article 3 du Règlement Général sur la Protection des Données à caractère Personnel (RGPD) définit le champ d’application territorial de ce règlement, et notamment…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/12/2021

TGA : nouvelles règles de classification pour les DM composés de substances introduites dans le corps humain


[2021-11-11] Dans le cadre de la reclassification de certains dispositifs médicaux initiée en 2019 qui est entrée en application le 25 novembre 2021, la Therapeutic…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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01/12/2021

Normalisation française : amélioration du cadre juridique pour une meilleure efficacité


[2021-11-17] La Direction générale des Entreprises du Ministère de l’Économie, des Finances et de la Relance a publié le 17 novembre 2021 un communiqué relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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30/11/2021

Journée de rencontres AFCROs – DM du 16 novembre 2021


[2021-11-16] La journée de rencontres AFCROs-DM a lieu tous les ans fin octobre/début novembre. Elle réunit les professionnels des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et les sociétés de services en recherche clinique et épidémiologique (« Contract Research Organisations » ou CROs) susceptibles de les accompagner ou qui le font déjà. Pour […] …
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30/11/2021

Projets d’acte sur les laboratoires de référence pour les DMDIV


[2021-11-19] (Accès libre) Le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) impose un renforcement de l’évaluation des dispositifs de classe D avec notamment l’intervention d’un laboratoire de référence. En l’absence d’un avis favorable de celui-ci, l’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat. Pour de plus amples informations, consulter les […] …
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30/11/2021

Premier avis du groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


[2021-11-19] Nous avions annoncé le 6 septembre 2021 que le groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) était dorénavant fonctionnel. Par…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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25/11/2021

Guide FDA : recommandations pour soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un dispositif médical


[2021-11-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 novembre 2021 une première ébauche de guide (« draft guidance ») décrivant les attendus d’un dossier de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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25/11/2021

Comités de Protection des Personnes : un arrêté fixe leur règlement intérieur


[2021-11-07] Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute Recherche Impliquant la Personne…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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25/11/2021

ANSM : publications de FAQ consacrées au RDM


[2021-11-05] L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité et du Médicament et des produits de santé) a mis en ligne depuis le 2 novembre 2021 une nouvelle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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25/11/2021

MedTech Europe : une nouvelle version du guide sur les symboles à utiliser pour le RDM


[2021-11-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health”), association européenne de l’industrie des technologies médicales,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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11/11/2021

Quelles preuves cliniques pour les DMDIV ?


[2021-11-05] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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11/11/2021

Liste des dispositifs médicaux « intra-GHS »


[2021-10-21] Dans le cadre du remboursement, certains dispositifs médicaux sont concernés par le dispositif « intra-GHS », ce qui signifie qu’ils appartiennent à des catégories homogènes de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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11/11/2021

EMA : nouvel acteur dans le domaine des DM / DMDIV


[2021-10-28] (Accès libre) Un communiqué de presse a été publié par la Commission européenne le 28 octobre 2021 annonçant que le Parlement européen et le Conseil ont obtenu un accord sur le rôle renforcé de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) lors de la préparation ou pendant les crises sanitaires. Cet accord fait suite à la […] …
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11/11/2021

BPI France : appel à projets « Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des DM numériques ou à base d’IA »


[2021-09-16] (Accès libre) Nous nous réjouissons de vous annoncer une bonne nouvelle dans ce contexte sanitaire particulier. En effet, la Banque Publique d’Investissement (BPI France), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 16 septembre 2021 sur son site internet un appel à projets intitulé : « Évaluation du bénéfice médical et / […] …
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11/11/2021

Technologie d’assistance : un nouveau guide de la MHRA


[2021-10-28] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autorité compétente au Royaume-Uni en matière de dispositifs médicaux, a publié le 28 octobre 2021 la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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31/10/2021

Mise à jour du plan de mise en œuvre pour les dispositifs de diagnostic in vitro


[2021-10-29] La Commission européenne a publié un document de 15 pages le 29 octobre 2021, qui correspond à la mise à jour du plan de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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31/10/2021

Développement clinique des dispositifs médicaux : un guide pour vous aider


[2021-06-08] La Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour en juin 2021 un guide méthodologique publié en 2013 dont l’objectif est de donner…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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