EMA : nouvel acteur dans le domaine des DM / DMDIV

[2021-10-28] (Accès libre) Un communiqué de presse a été publié par la Commission européenne le 28 octobre 2021 annonçant que le Parlement européen et le Conseil ont obtenu un accord sur le rôle renforcé de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) lors de la préparation ou pendant les crises sanitaires. Cet accord fait suite à la proposition de règlement du 11 novembre 2020 relatif au rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux. On y apprenait notamment que cette proposition découlait des enseignements tirés lors de la crise de la Covid 19 suite aux difficultés à se coordonner dans l’Union européenne et à garantir la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux.

Voici les objectifs de la proposition :

  • assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine
  • contribuer à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments et des dispositifs médicaux pendant les urgences de santé publique
  • surveiller et atténuer les effets des pénuries des médicaments et des dispositifs médicaux critiques
  • veiller au bon fonctionnement des groupes d’experts chargés de l’évaluation de certains dispositifs médicaux (DM) / dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) à haut risque, et s’assurer que ces groupes fournissent des avis scientifiques pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci, en plus de leur mission de donner des avis sur la vérification, par les organismes notifiés, des évaluations cliniques et des évaluations de performances.

Suite à cet accord, la prochaine étape est l’adoption de ce règlement par le Parlement européen et le Conseil.

D’autres mesures telles que l’extension du mandat de l' »European Centre for Disease Prevention and Control » sont en cours de négociation pour renforcer l’Union européenne de la santé.

Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts

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