[2019-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 22 mars 2019 un document d’interprétation concernant l’article 54(2)b du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article 54(2) contient la liste des 3 critères a), b) et c) qui permettent à un DM de classe III ou un DM de classe IIb destiné à administrer ou retirer un médicament de ne pas être soumis à la procédure d’évaluation clinique renforcée (« scrutiny procedure »).
Dans cet article, le cas a) est celui d’un dispositif qui fait l’objet d’un renouvellement de son certificat au titre du règlement (UE) 2017/745.
Le cas b) se rapporte à un dispositif qui a déjà été commercialisé par le même fabricant pour la même destination, mais qui a été modifié : cependant, le texte du RDM a oublié de préciser ce qu’il fallait comprendre par « déjà commercialisé » : doit-on considérer que cela couvre uniquement les dispositifs déjà commercialisés selon le RDM, ou également ceux déjà commercialisés selon les directives sur les DM ?
Le document d’interprétation explique que l’expression « déjà commercialisé » inclut les dispositifs commercialisés selon les directives sur les DM. On est donc rassuré.
Mais pourquoi diable a-t-il fallu que soit ajoutée la dernière phrase, qui précise que seules les modifications pour se mettre en conformité avec le nouveau règlement sont concernées ? Cela laisse perplexe…