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Le flash de DM Experts

Edition du 02/04/2020

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Edito

[2020-04-02] Chère Madame, Cher Monsieur,

Dans la période troublée que nous connaissons tous actuellement, nous ne pouvons qu’être saisis d’admiration devant cette mobilisation exceptionnelle et ce formidable élan de solidarité qui se manifestent pour aider par tous les moyens à lutter contre ce virus pernicieux : c’est la preuve que face à cet événement tragique, nous sommes tous capables de soutenir, parfois avec héroïsme, tous ceux qui sont en première ligne pour vaincre la maladie.

Au chapitre des bonnes nouvelles, nous sommes heureux de relayer l’annonce de la création de l’association européenne des « Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation », dont le nom est « TEAM-PRRC » (voir l’article ci-dessous).

Confinés comme vous pour sauver des vies, nous mettons tout en œuvre pour rester à vos côtés à distance, en attendant un avenir qui sera forcément bien meilleur !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
01/04/2020

Team-PRRC : nouvelle association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation

[2020-04-02] Fortement soutenues par Denys DURAND-VIEL (fondateur de DM Experts) pour la réalisation de ce projet, mon équipe et moi-même …
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01/04/2020

RDM/RDMDIV : état d’avancement des désignations des organismes notifiés

[2020-03-18] La Commission européenne a publié le 18 mars 2020 une série de 6 diapositives montrant l’état d’avancement des désignations …
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01/04/2020

MedTech Europe : comment se conformer à l’état de l’art en l’absence de normes harmonisées ?

[2020-03-17] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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31/03/2020

ISO 11607-2:2019 : une analyse des nouveautés

[2020-03-31] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a publié un article dans le numéro de mars-avril 2020 …
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31/03/2020

HAS : une mise à jour régulière des DM ouverts à contribution

[2020-03-26] Nous vous en parlions dans un précédent article, la Haute Autorité de Santé (HAS) invite les associations de patients …
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30/03/2020

COVID-19 : la Commission publie des guides pour accroître la production de produits essentiels

[2020-03-30] La Commission européenne a annoncé dans un communiqué publié le 30 mars 2020 qu’elle mettait en ligne 3 guides …
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30/03/2020

FDA : la liste de normes reconnues (053) est disponible

[2020-03-30] Dans un article précédent, nous avons indiqué que la FDA avait publié le 23 décembre 2019 une liste de …
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28/03/2020

Normes harmonisées : évolution de la liste pour les directives sur les DM, DMIA et DMDIV

[2020-03-25] Les listes des normes harmonisées pour chacune des trois directives sur les dispositifs médicaux (DDM, DDMIA et DDMDIV), qui …
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27/03/2020

COVID-19 : MEDICEN a mis en ligne une boîte à outils très complète qui recense toutes les initiatives

[2020-03-24] MEDICEN, le pôle de compétitivité santé en Ile-de-France, a mis en place une remarquable boîte à outils pour s’informer …
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26/03/2020

Normes gratuites : certaines nous concernent tous (sécurité et résilience, management du risque)

[2020-03-26] Nous avons indiqué dans un article publié il y a quelques jours qu’en raison du coronavirus COVID-19, certaines normes …
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25/03/2020

RDM : la Commission projette de repousser d’un an l’entrée en application

[2020-03-25] Dans un communiqué de presse publié le 25 mars 2020, la Commission européenne a déclaré qu’elle travaillait sur un …
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23/03/2020

COVID-19 : MedTech Europe demande de mettre en pause le RDM et le RDMDIV pour 6 mois

[2020-03-23] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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23/03/2020

MDCG : 2 nouveaux guides et 2 mises à jour – mais est-ce bien la priorité ?

[2020-03-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 mars 2020 deux nouvelles versions des guides suivants : …
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23/03/2020

COVID-19 : les normes pour les dispositifs de protection accessibles gratuitement

[2020-03-20] Pour maximiser la disponibilité des dispositifs de protection (masques, gants, lunettes, vêtements de protection), la Commission européenne a demandé …
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23/03/2020

Industries de santé : un message de reconnaissance du Gouvernement de la France

[2020-03-20] Le Ministre de l’Économie et des Finances (Bruno Le Maire) et le Ministre des Solidarités et de la Santé …
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23/03/2020

COVID-19 : la Commission émet une recommandation qui rappelle les possibilités de dérogations

[2020-03-16] La Commission européenne a émis le 13 mars 2020 la recommandation (UE) 2020/403 relative aux procédures d’évaluation de la …
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23/03/2020

Essais cliniques et COVID-19 : l’ANSM, la MHRA, l’EMA et la FDA émettent des recommandations

[2020-03-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 mars 2020 deux …
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22/03/2020

Santé Canada : examen accéléré des DM liés au COVID-19

[2020-03-18] Le Ministre de la Santé canadien a adopté le 18 mars 2020 un arrêté d’urgence pour permettre un examen …
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22/03/2020

France (DGE) : mobilisation urgente pour produire des masques et des gels hydro alcooliques

[2020-03-21] La Direction Générale des Entreprises (DGE) du Ministère de l’Économie et des Finances procède à une mobilisation de toutes …
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22/03/2020

SNITEM : 6ème journée « Start-up innovantes du DM » repoussée d’un an

[2020-03-18] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) avait annoncé que la 6ème journée « Start-up innovantes du dispositif …
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22/03/2020

RDM : le 12ème organisme notifié est CE Certiso Orvos (Hongrie)

[2020-03-20] CE Certiso Orvos en Hongrie (numéro 2409) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 20 mars …
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20/03/2020

Urgence sanitaire : appel aux dons de matériels pour les personnels de santé (ASPEC)

[2020-03-20] Nous relayons le message ci-dessous, de la part de l’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) …
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20/03/2020

SNITEM : tout l’IUD sur un poster actualisé

[2020-03-20] À l’occasion d’Europharmat 2019, le SNITEM avait élaboré un poster qui résume tout ce qu’il faut connaître sur l’Identifiant …
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16/03/2020

Formation en ligne au RDM : une offre à tarif réduit pour toute inscription avant le 26 mai 2020

[2020-03-17] Devant la situation exceptionnelle à laquelle nous sommes tous confrontés, DM Experts a décidé de contribuer à l’effort de …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

« Contamin@Marseille » est reportée aux 12 & 13 octobre 2020

[2020-03-18] La manifestation « Contamin@Marseille », organisée par L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination), est le …
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Medi’Nov Connection 2020 à Lyon : salon repoussé aux 23 & 24 juin 2020

[2020-03-06] Les organisateurs de « Medi’Nov Connection 2020 » ont décidé le 6 mars 2020 de repousser la date du salon initialement …
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