MDCG : 2 nouveaux guides et 2 mises à jour – mais est-ce bien la priorité ?
[2020-03-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 mars 2020 deux nouvelles versions des guides suivants :
– « MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI » : la seule modification est l’ajout d’un paragraphe à la fin du document, pour clarifier les cas où certains changements vont entraîner la création d’un nouvel IUD-ID.
– « MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 » : le MDCG n’ayant pas fourni d’historique des versions de ce guide, nous n’avons pas procédé à la comparaison avec la version 1 du document pour identifier les changements. Ce travail reste donc à faire par vous-même si vous êtes concerné.
Par ailleurs, deux nouveaux guides ont également été publiés le 17 mars 2020 :
– « MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) » : ce dernier guide apporte des précisions sur l’utilisation de la période transitoire pour les fabricants de dispositifs de classe I (non stériles et sans fonction de mesurage) qui changent de classe dans le RDM.
La publication de ces guides est certes fort utile pour se préparer à l’entrée en application du RDM toujours prévue au 26 mai 2020, mais dans le contexte actuel, les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont massivement focalisées sur l’aide qu’elles peuvent apporter à la lutte contre le COVID-19, et ont bien d’autres priorités que de lire les guides publiés par le MDCG.