fr
Prendre rendez-vous

FDA : projet de guide pour les soumissions réglementaires en format électronique

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé :

« Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format »

Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers 510(k) ou « PMA » (« Premarket Approval Applications »), et indique que des guides spécifiques seront publiés ultérieurement pour couvrir les différents types de soumissions réglementaires. Un échéancier pour la mise en œuvre sera également publié ultérieurement.

 

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

[2026-07-24] Le 24 juillet, la Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne le règlement (UE) 2026/1744 dit "omnibus numérique". Contexte Nous vous…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

[2026-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) accélère la reclassification des dispositifs. Contexte La reclassification est une démarche initiée depuis plusieurs années par la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni

[2026-07-29] Cet été, la qualification des logiciels de santé est au cœur de l'actualité, du côté de la Food and Drug Administration américaine (FDA) comme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

TGA : mise à jour du guide sur les critères de sélection d’audit

[2026-04-08] Le 4 août 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé son guide sur les critères de sélection d'audit lors d'une demande d'inscription…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>