fr
Prendre rendez-vous

FDA : projet de guide pour les soumissions réglementaires en format électronique

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2019-10-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2019 un projet de guide de 10 pages intitulé :

« Providing Regulatory Submissions for Medical Devices in Electronic Format »

Il contient la liste des dossiers qui devront être soumis exclusivement sous forme électronique, tels que les dossiers 510(k) ou « PMA » (« Premarket Approval Applications »), et indique que des guides spécifiques seront publiés ultérieurement pour couvrir les différents types de soumissions réglementaires. Un échéancier pour la mise en œuvre sera également publié ultérieurement.

 

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Méthodologies de référence CNIL : publication des nouvelles MR-001 et MR-003

[2026-05-23] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a modernisé, le 23 mai 2026, le cadre juridique applicable aux recherches dans le domaine…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, les autorités compétentes suisse et australienne ont rappelé l’entrée en application de nouvelles exigences. Swissdamed obligatoire Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 1ᵉʳ juillet une communication de synthèse rappelant le début de l’utilisation...

Lire la suite >>

MHRA : rapport sur la phase 2 de AI Airlock

[2026-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié ce 9 juin 2026 son rapport concernant la phase 2 du…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !

[2026-06-09] (Accès libre) En décembre dernier, il manquait encore des éléments pour mettre en œuvre l’identification unique (Unique Device Identification ou UDI) des montures, verres et lunettes prémontées. L’identification de ces dispositifs, hautement individualisés, fait l’objet d’une solution ad hoc,...

Lire la suite >>