[2019-10-10] Notre formation au règlement (UE) 2017/745 se décline en deux modalités : – formation 100% en ligne, qui se termine par une réunion à distance de 2 heures avec les formateurs pour échanger et répondre aux questions ; – formation mixte : formation en ligne, suivie de l’intervention sur
[2019-10-07] L’association professionnelle européenne COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) a proposé le 7 octobre 2019 un document d’interprétation de 11 pages relatif à l’applicabilité des « exigences essentielle de santé et de sécurité » incluses dans la directive 2006/42/CE (appelée « directive machines ») pour les dispositifs
[2019-09-30] La Commission européenne a publié le 30 septembre 2019 une version 7.2 mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Il
[2019-10-01] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») (*) a publié le 1er octobre 2019 un projet de guide de 45 pages intitulé : « Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity » Ce projet de guide, très attendu des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-10-03] Le BSI (British Standards Institution) a diffusé le 3 octobre 2019 un poster (en anglais) qui résume parfaitement les articles et annexes du règlement (UE) 2017/745 (RDM) relatives à l’IUD, les différentes étapes correspondant au système IUD (article 27), ainsi que les échéances à respecter pour chacune des classes
[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur les dispositions transitoires selon l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Ce document porte le titre suivant : « MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates