Edito Flash de DM Experts N° 59

[2019-05-17] Chère Madame, Cher Monsieur,

RÉVEILLEZ-VOUS !!!

– Le 26 mai 2019, c’est la fête des mères (n’oubliez pas le petit bouquet !) ;

Le 26 mai 2020, ce sera votre fête si vous ne vous activez pas dès maintenant pour vous mettre en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) !

Nous félicitons les (trop rares) entreprises qui se préparent intensément en vue de cette échéance, et nous mettons tout en œuvre pour accompagner les autres afin qu’elles se décident enfin à se mobiliser. Voici quelques exemples :

texte du règlement avec table des matières interactive (accès gratuit) :
https://www.dm-experts.fr/2017/06/reglement-ue-2017745-sur-les-dm-avec-table-des-matieres-interactive/

tableau comparatif entre les exigences générales en matière de sécurité et de performances (RDM) et les exigences essentielles de la directive (DDM) (accès gratuit) :
https://www.dm-experts.fr/2019/01/tableau-comparatif-des-exigences-rdm-et-ddm-nouvelle-version/

– et surtout, notre nouvelle formation « mixte » qui permet à la fois d’acquérir les connaissances sur le RDM et d’être accompagné sur site pour sa mise en application au sein de votre entreprise :
https://www.dm-experts.fr/2019/04/dm-experts-lance-une-formation-mixte-sur-le-rdm/

N’hésitez pas à nous solliciter pour que cette transition indispensable s’effectue pour vous en douceur et non dans l’urgence !

Par ailleurs, nous remercions tous les participants qui ont répondu au « challenge » lancé le mois dernier : les réponses furent peu nombreuses, mais de très grande qualité. Nous en ferons la synthèse et présenterons les résultats dans le prochain numéro du « Flash de DM Experts ».

À bientôt !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Édito Flash de DMEXPERTS N°148

[2026-07-13] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires poursuivent leur dynamique au niveau européen et international. La Commission européenne communique sur les évaluations cliniques communes. Le projet de simplification du RDM et du RDMDIV se poursuit avec la publication au...

Méthodologies de référence CNIL : publication des nouvelles MR-001 et MR-003

[2026-05-23] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a modernisé, le 23 mai 2026, le cadre juridique applicable aux recherches dans le domaine…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, les autorités compétentes suisse et australienne ont rappelé l’entrée en application de nouvelles exigences. Swissdamed obligatoire Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 1ᵉʳ juillet une communication de synthèse rappelant le début de l’utilisation...

MHRA : rapport sur la phase 2 de AI Airlock

[2026-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié ce 9 juin 2026 son rapport concernant la phase 2 du…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...