[2023-11-07] Chère Madame, cher Monsieur, En cette fin d’année, la FDA continue son rythme de publication très soutenu avec 7 publications de guides (ou de mise à jour de guides). À noter également les dernières conséquences liées au règlement (UE) 2023/607, avec l’adoption par la Suisse de dispositions prolongeant les
[2023-10-04] Chère Madame, cher Monsieur, Ce nouveau Flash annonce une rentrée très chargée avec plus d’une trentaine d’articles réglementaires et normatifs. La FDA, toujours très active avec 6 guides publiés, devance de peu la Commission européenne et ses 5 publications. Fait plus rare ce mois-ci, 4 publications relatives à la
[2023-09-05] Chère Madame, cher Monsieur, L’Équipe de DM Experts vous souhaite une bonne rentrée, avec une reprise des chantiers réglementaires (s’ils s’étaient arrêtés) en douceur ! Alors que la Commission européenne propose un logigramme pour aider les fabricants à comprendre si leur dispositif est concerné ou non par la période
[2023-08-03] Chère Madame, cher Monsieur, Encore une activité assez internationale pour ce Flash estival, la MHRA ayant notamment publié 1 nouveau guide et 2 mises à jour. Un rapport assez intéressant du département Santé et Sécurité Alimentaire de la Commission européenne fait le point sur les certificats émis par les
[2023-07-06] Chère Madame, cher Monsieur, La saison estivale arrive avec une actualité un peu moins riche que les mois précédents. À noter ce mois-ci le retour d’expérience du GMED sur l’évaluation clinique selon le règlement (UE) 2017/745, plusieurs mises à jour de guides hors Union européenne (Royaume-Uni, Australie et États-Unis)
[2023-06-08] Chère Madame, cher Monsieur, Comme le mois dernier, l’actualité internationale domine ce Flash 111. L’Australie et le Royaume-Uni sont à l’honneur avec 4 publications de la Therapeutic Good Administration (TGA) et 4 publications de la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Le Japon, qui avait pris du retard