[2026-07-13] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires poursuivent leur dynamique au niveau européen et international. La Commission européenne communique sur les évaluations cliniques communes. Le projet de simplification du RDM et du RDMDIV se poursuit avec la publication au JOUE des actes délégués élargissant la liste des WET, et
[2026-06-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les évolutions réglementaires restent particulièrement intenses au niveau européen et international. La Commission européenne modifie de façon substantielle les annexes VII des règlements RDM et RDMDIV, avec un impact direct sur les organismes notifiés et les fabricants. Le rapport de synthèse 2025 des demandes de
[2026-05-18] Chère Madame, Cher Monsieur, Petit à petit, l’oiseau européen fait son nid. Accélération d’EUDAMED, fichiers opérationnels de vigilance, clarification de la classification, et des chantiers de fond : le règlement d’exécution (UE) 2026/977 modifiant les procédures de certification (annexe VII) a tout juste été publié le 5 mai (merci
[2026-04-09] Chère Madame, Cher Monsieur, En cette période pascale, l’actualité réglementaire reste particulièrement dynamique. Les sujets liés aux logiciels et à l’IA poursuivent leur structuration avec la consultation conjointe de la HAS et de la CNIL. Concernant le cadre européen, le MDCG concernant le Master UDI-DI des verres, montures et
[2026-03-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Les sujets liés à la traçabilité des dispositifs médicaux continuent de progresser au niveau international. En Europe, la préparation au déploiement d’EUDAMED se poursuit avec le lancement d’une enquête dédiée. Plusieurs initiatives montrent également une volonté d’alignement des pratiques réglementaires. La MHRA consulte sur la
[2026-02-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Les nouvelles sont particulièrement éclectiques ce mois-ci : elles concernent EUDAMED, des actions de surveillance du marché en France et dans l’UE (en particulier concernant l’acide hyaluronique), les calendriers de mise en œuvre du « Master UDI-DI », …. sans oublier : Cette énumération n’est pas exhaustive :
