[2019-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM : nous en avions analysé le contenu à travers un article conséquent. Comme prévu, cette nouvelle règle est entrée en vigueur un an plus tard, à savoir le 21 février 2019.
Elle impose en particulier que toute investigation clinique initiée à compter du 21 février 2019 et conduite hors des États-Unis respecte les Bonnes Pratiques Cliniques (« Good Clinical Practice »).
Une « Foire Aux Questions » (document de 22 pages) apporte des compléments de réponse aux questions les plus fréquentes relatives à ce sujet.