[2016-05-30] Après les deux sessions réalisées en 2015 à Paris et Lyon (41 stagiaires au total), la session des 26 & 27 mai 2016 a encore rassemblé 16 participants à Paris. La conception originale de la formation sous forme d’un jeu de rôles de bout en bout, animé par Gilbert
[2016-06-02] Le Docteur Anne-Laure Bailly et Madame Sandrine Bouché (TechMD), toutes deux membres du réseau DM Experts, présenteront la place des biostatistiques dans les données cliniques pour l’accès au marché des dispositifs médicaux lors d’un webinaire gratuit organisé par Centaur Clinical le 21 juin 2016 de 17h30 à 18h30. Vous
[2016-05-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 17 mai 2016 les résultats d’une enquête annuelle portant sur les 22 organismes membres de l’association. On y trouve : – le nombre total de certificats (CE, ISO 13485) valides, et le nombre de
[2016-04-20] L’Association Française de Normalisation (AFNOR) a annoncé le 20 avril que sa plateforme d’enquêtes publiques avait fermé ses portes, au profit d’un nouveau service nommé « norm’info ». Ce nouveau service est destiné à vous faciliter le suivi des normes qui vous concernent et vous permettre de participer à leur élaboration.
[2016-05-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 mai 2016 un projet de guide concernant la fabrication additive. Ce document de 25 pages passe en revue tous les points suivants : – Conception du dispositif (standard ou adaptée au patient) – Traitement par le logiciel (conversion
[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée