ISO 9001:2015 : une série de guides publiés par le comité technique TC/176/SC2

[2015-10-30] Le Comité Technique TC/176/SC2 est chargé, au sein de l’ISO, de la révision de la norme ISO 9001. Les guides qu’il publie présentent donc un intérêt tout particulier pour mieux comprendre les changements introduits dans la nouvelle version 2015 de l’ISO 9001. Sur la page dédiée aux publications de ce Comité Technique, on notera en particulier les 6 guides mentionnés au bas de la section 1 « Revision of ISO 9001« . Ces guides (en anglais) traitent des points suivants :

– Guide sur les exigences des « informations documentées » de l’ISO 9001:2015
– Comment est traité le changement dans l’ISO 9001:2015
– Foire Aux Questions sur la révision ISO 9001:2015
– L’approche processus dans l’ISO 9001:2015 (présentation Powerpoint et document Word)
– Guide de mise en oeuvre de l’ISO 9001:2015

On notera également le document « ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 Correlation matrices » qui contient des tableaux de correspondance (dans les deux sens) entre les versions 2008 et 2015 de l’ISO 9001.

Pour mémoire, l’ISO 9001:2015 a été publiée le 23 septembre 2015. Elle est assortie d’une période transitoire de 3 ans, ce qui signifie que les certificats émis selon l’ISO 9001:2008 ne seront plus valables à compter de septembre 2018. Les sociétés certifiées selon cette norme sont donc invitées à passer à la nouvelle version au plus tard à l’occasion du renouvellement de leur certificat (lors de son expiration) entre fin 2015 et septembre 2018.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version des fichiers XSD/XSL pour le « MIR »

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle (IA). Intitulé IMDRF/AIML WG/N93 Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management,...

FDA : guide final sur les études de préférences patients

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...